药品一致性评价：取消大限并非无限延期

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相关品种未通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业，最终等待评价时限的最新要求。日前，国家药品监督管理局发布了《关于仿制药质量与疗效一致性评价有关事项的公告》(以下简称《公告》)及相关政策解释，明确提出“时间从属于质量，相关工作时限和要求得到合理调整”，这意味着《289基本药物目录》中仿制药的一致性评价将于2018年12月31日取消。然而，这并不意味着一致性评估可以无限期推迟。相反，未来相关制药公司的竞争可能会更加激烈，这将在一定程度上迫使制药公司开发高质量的仿制药。

公告指出，《国家基本药物目录(2018年版)》(以下简称《新版目录》)自2018年11月1日起实施。新版目录建立了动态调整机制，优先考虑通过一致性评价的品种，未通过一致性评价的品种将逐步退出目录。充分考虑保障基本药物临床需求的重要性，不再对列入国家基本药物目录的品种统一设定基本药物评价时限。

这并不意味着对基本药物的评价没有时间限制。根据公告，在新注册化学药品分类实施前批准上市的第一个仿制药品种(包括基本药物)通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。企业逾期未完成项目的，经评估发现临床需要且市场供不应求的，可向当地省级药品监督管理部门申请延期评估，经省级药品监督管理部门会同卫生行政部门组织研究鉴定后，可适当延期。

根据gbi源数据库，截至2018年12月28日，药品审评中心合格评定累计受理数量达到708个，涉及253家企业的205个品种。目前，已有149种规格通过或被认为通过了仿制药一致性评价，62种规格被纳入289个目录，涉及32个品种。其中，通过1项质量法规的企业有5家，通过3项质量法规的企业有4家，通过6项质量法规的企业有3家，通过14项质量法规的企业有2家，通过86项质量法规的企业有1家。

鼓励开发高质量的仿制药可以节省大量的医疗保险基金支出，这不仅符合国际发展趋势，也是供应方改革的重要手段。业内专家向《上海证券报》表示，这两类药物将有更大的市场前景:首先，通过对仿制药质量和疗效的评估，确定市场急需的大品种；第二，根据原药相同的质量和疗效，即将过期的专利畅销药将很快被仿制。

据统计，在中国通过一致性评价的品种中，阿伐他汀、氯吡格雷、恩替卡韦、喹硫平、阿卡波糖、罗苏伐他汀、奥氮平、孟鲁司特等几个品种的原制造商的全球销售高峰超过40亿美元。这些品种在国内市场的规模大多在20亿元以上，而进口/原研厂商的份额大多在30%以上，有的高达70%，其中进口替代空室的这些品种最大。在通过一致性评价的类别中，瑞舒伐他汀已被郑达天晴、海正药业、京信药业、西美利等四家公司通过；恩替卡韦已获得郑达天庆、海斯克和江西庆丰药业三家公司的批准。

引起人们关注的是，从2017年到2029年，至少有24项重药专利将到期，但目前中国还没有企业申请仿制。

来源：时代品牌网