如何加强疫情防控医疗器械出口质量监管？官方谈了这五点

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4月26日，国家食品药品监督管理局医疗器械监管司副司长王树才在国务院联合防控机构举行的关于加强医疗防控材料出口质量监管的新闻发布会上表示，主要采取了五项措施，加强对重点企业的监管和监督检查，以加强医疗器械的质量监管。

王树才说，疫情爆发以来，国家食品药品监督管理局采取了一系列措施，全面加强医疗防疫器械质量监管，在充分保障国内疫情防控需要的同时，积极为国际疫情防控做出贡献。3月27日、4月3日、4月9日、4月17日和4月23日，国家食品药品监督管理局对重点任务进行了专项调度、监督检查，强化了各项职责的落实。国家食品药品监督管理局做了以下工作:

一是建立出口企业名单，加强对重点企业的监管。省级药品监管部门要建立出口医疗器械企业名单，实施动态调整，督促和指导出口企业完善出口产品档案，确保产品出口过程的可追溯性，及时向当地政府通报出口企业情况，督促地方政府强化属地管理责任。

二是进一步规范出口销售凭证，严格签发条件。下发了《关于加强COVID-19《预防和控制肺炎医疗器械出口销售证管理的通知》，要求各省级局严格执行《医疗器械出口销售证管理规定》，未取得医疗器械注册证和生产许可证不得在中国境内签发出口销售证。

三是确定了重点检查内容，加大了监督检查力度。各省级局根据出口企业名单制定监管责任清单，将各出口企业的监管责任落实到人，突出重点目标，突出重点环节，突出问题，强化控制措施。有证据表明出口产品质量存在问题的，要立即停产整顿，查明问题。如问题未得到核实，责任未明确，不得恢复生产经营。

四是以重点出口产品为重点，加强监管和抽样检查，要求省级药品监管部门根据疫情防控需要和确保出口产品质量需要，及时调整抽样检查项目，增加五类出口医疗器械的抽样检查。抽样范围包括本省企业生产的各类产品，特别是在防疫和控制期间企业新批准的产品。

五是共同开展监督检查，强化各方责任落实。国家食品药品监督管理局会同市场监管总局相关部门组成联合监管小组，对5个医疗器械出口量较大的省市进行专项监管，对医疗器械生产经营企业进行现场检查，并将监管结果及时通报当地政府，进一步强化属地管理责任，全面保障出口医疗器械产品质量。

据王树才称，截至4月24日，当地药品监管部门共派出10，307名检查人员，检查了1，216家已经开展出口业务并准备开展出口业务的医疗器械制造商，共进行了6，435次检查；监督并取样417批产品。

王树才指出，国家食品药品监督管理局将会同有关部门继续加强出口医疗器械的质量安全管理，确保产品的安全性、有效性和质量可控性。(中信经纬应用)

来源：时代品牌网