国家药监局：共批准30个新冠病毒检测试剂 日产能超900万人份

本篇文章1116字，读完约3分钟

中国网财经4月26日报道，国务院联防联控机制今天(4月26日)下午15: 00在北京国二召饭店(北京西直门南街6号)东楼三楼会议厅举行新闻发布会，介绍了加强医疗防控材料出口质量监管的情况。请商务部外贸司司长李兴根、海关总署综合业务司司长金海、市场监管总局执法检查局市场检查员李、国家食品药品监督管理局医疗器械监管司副司长就非医用口罩出口、出口订单标准化、防疫物资质量监管、医疗器械紧急审批等问题回答媒体提问。

国家食品药品监督管理局医疗器械监管司副司长王树才(中国网梁铮摄)

以下是书面记录:

记者:我们关注的是，自疫情爆发以来，国家食品药品监督管理局对疫情防控所需的医疗器械进行了紧急审批。我想问一下已经批准了多少，这些产品的产量是多少？谢谢你

王树才:谢谢你的问题。医疗器械在新型冠状病毒的诊断、保护和患者治疗中发挥着非常重要的作用。

疫情爆发以来，药品监管部门认真落实中央应对疫情领导小组和国务院联合防控机制的部署，把新型冠状病毒疫情防控急需医疗器械的应急审批作为一项重要任务，迅速启动医疗器械应急审批程序，全面服务疫情防控大局。我们做了以下工作:

一是国家食品药品监督管理局科学高效开展应急审批工作。以新型冠状病毒核酸检测试剂为例，按照“统一指挥、早期干预、按需审查、科学审批”的原则，平行开展技术审查、注册检查和系统验证，最大限度提高审查审批效率，有效服务疫情防控。

在应急审批方面，我们加强了与科技部、卫生委等部门的沟通协调，积极对接R&D相关单位，提供前端服务，跟进R&D，指导申请。我们组织了许多跨部门专家来演示和阐明不同方法中试剂的特性和临床应用。迄今为止，已有30种新型冠状病毒检测试剂获得批准。目前，日生产能力已达902.5万台。

二是各省药品监管部门通力合作，平行推进，推进防疫产品早日上市，对医用防护服、医用口罩等医疗器械产品实施注册、生产许可、检验检测等专项措施，合并审批流程。医疗器械生产企业变更应当进行紧急审批，依法办理医疗器械注册证和生产许可证，充分满足防疫需要。

我这里有一套最新的数据。截至4月24日，共有30份检测试剂注册证书、357份医用防护服注册证书、205份医用防护口罩注册证书、889份医用外科口罩注册证书、1323份一次性医用口罩注册证书、72份呼吸机注册证书和409份新型冠状病毒红外温度计注册证书。这些注册中有许多是通过紧急批准程序处理的。

在此，我想提醒大家，国家食品药品监督管理局在对相关数据进行原始查询的基础上，对新型冠状病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸器、红外线体温计等五类防疫医疗器械的注册信息进行了专门整合和汇总，并实时动态更新。相关信息可以在国家食品药品监督管理局网站的栏目中查询。谢谢你

来源：时代品牌网