国务院应对疫情联防科研攻关组:提高相关药品临床研究整体效率

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国务院将向COVID-19肺炎联合防控机制研究组下发《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒药物治疗临床研究的通知》。

各省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅(委、局)、卫生委员会、药品监督管理局，新疆生产建设兵团科技局，卫生委员会、药品监督管理局，有关单位:

为了进一步加强新型冠状病毒(以下简称“COVID-19肺炎”)的防治，促进具有潜在抗病毒或对症治疗作用的药物早日进入临床应用，根据《传染病防治法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和《医疗卫生机构临床研究项目管理办法》、《旧药新用》是在国家突发公共卫生事件应急机制下实施的。

一是支持有条件的医院开展相关药物的临床研究

原则上，相关临床研究应在COVID-19指定的肺炎治疗医院(包括收容所医院等)进行。)由县级以上地方卫生行政部门确定。使用的药物应该是上市药物。相关药物应在体外实验中对新型冠状病毒有明确的抑制作用，或动物实验结果支持治疗COVID-19肺炎的临床研究。在临床研究中，给药方法不超过现有药物说明书的用法用量，预计人体内的药物浓度可达到体外实验转化为人体的有效浓度。医疗机构是临床研究的主要责任者。临床研究活动应由副高级及以上职称的执业医师进行，对轻、中、重度患者应制定完善的临床研究方案，并对可能存在的风险制定计划和控制措施。

二是提高相关药物临床研究的整体效率

各级卫生科技行政部门应及时收集辖区内医疗机构和科研机构提出的临床研究药物，并通过省级卫生科技行政部门上报国务院，以应对COVID-19肺炎联合防控机制(以下简称联合防控机制)。研究组组长为科技部办公厅，研究组下设的药物研发班应尽快组织专家组讨论并提出初步意见；如果被推荐进入临床研究，科研小组将及时将推荐转交给国家卫生委员会科教司，该司是科研小组的副组长。国家卫生委员会科教司将协调医疗机构承担临床研究任务。开展相关药物临床研究的医院应当按照《医疗机构开展临床研究项目管理办法》的要求进行伦理审查和立项，按要求进行备案，并将相关信息上传至医学研究注册信息系统(网站:114.255.48.20)。医院应提供条件，确保伦理委员会独立、紧急地进行伦理审查。伦理委员会应在保证伦理审查质量的前提下，提高审查效率，加强指导和支持，简化文件要求。各级卫生和科技行政部门应加强协调与合作，促进数据整合，提高研究效率。

第三，推动相关药物临床研究标准的发展

开展相关药物的临床研究，要以治疗和防疫为主，坚决防止研究影响患者治疗和整体防疫工作。创新和高风险项目应加强科学审查和风险评估。相关的临床研究活动应得到适当的资金保证，质量控制和风险管理的全过程应参照《药物临床试验良好规范》进行。根据需要，医院可以为独立于药品供应商并参与临床研究的医务人员和患者聘请一个数据安全监控委员会。委员会可以在临床研究结束前定期判断研究进展。如发现实验组有明显毒副作用或治疗效果不明显，将立即向医疗机构报告，医疗机构将提前终止研究，并及时向联防联控机制研究小组报告；如果疗效明确，应尽快推广药物的普及和使用，使更多的患者尽快受益。如果没有独立的数据安全监测委员会，医疗机构应随时密切关注药物可能产生的毒副作用。如果有明显的毒副作用或没有明确的治疗效果，应立即终止临床研究，以有效保护受试者的权益。

第四，促进临床研究成果的应用

各级卫生科技行政部门应及时收集辖区内医疗机构相关药物的临床研究进展情况，汇总临床研究结果，并向联防联控机制研究小组报告。联合防控机制研究小组组织了一个药物研发专题班，收集相关研究信息。经初步审查，效果较好的药物推荐给联合防控机制(国家卫生和健康委员会医疗和医院管理局)的医疗小组，由医疗和医院管理局组织专家研究决定是否扩大使用范围或纳入诊疗计划。在疫情防控期间，科研团队建立了统一的药物临床研究信息发布机制。

请各级卫生科技行政部门及时将本通知转发至辖区内相关医疗机构和科研机构进行合规性检查，并按本通知要求对已开展的相关药物临床研究履行相关备案手续。经药品监管部门批准的COVID-19肺炎适应症药物的临床试验需要按照法律法规进行，不在本通知范围内。

国务院对新型冠状病毒肺炎的反应

疫情联合防控机制(科研团队)

2020年2月24日

来源：索菲亚回声报中文网