新冠疫苗何时上市？病毒变异是否影响有效性？量产后会有多大产能？权威专家

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进入6月，COVID-19的肺炎疫情继续向国外蔓延。目前，中国仍然面临着对外防御和国内防御反反弹的双重任务。

疫苗是预防和控制传染病最有效的手段，最终战胜疫情非常重要。今年的政府工作报告明确提出，要加大疫苗、药品和快速检测技术研发投入，增加防疫和治疗医疗设施，加强应急物资供应。要大力提高防控能力，坚决防止疫情反弹。

自疫情爆发以来，中国科研人员迅速投入疫苗研发，并从五条技术路线上加快了平行推进。根据世界卫生组织发布的消息，全球已有8种疫苗进入临床试验，其中4种疫苗来自中国团队。其中包括由中国生物医药武汉生物制品研究所和中国生物北京生物制品研究所开发的两种灭活COVID-19疫苗。

目前疫苗研发的进展如何？病毒变异会影响疫苗效力吗？这种疫苗什么时候真正上市？批量生产后能达到多少产能？5月29日，国家商报记者参加了国药中国生物组织的媒体活动，进入位于COVID-19的疫苗生产车间，探索这个神秘的R&D基地。

每当记者张睿拍摄活动现场时，

2000名志愿者在COVID-19的灭活疫苗车间二楼接种了疫苗。更换防护服并消毒后，记者进入负压车间。记者看到，各种密封罐、密封管和双安全阀密集分布在车间内。

车间工作人员告诉记者，我们是车间里最后一批外来人员。自5月30日起，车间将在完成消毒后正式进入生产前的最后准备阶段。

国药集团董事长兼党委书记刘敬珍透露，到目前为止，中国生物的两种疫苗已经完成一期和二期，已有2000多人接种疫苗。现有临床数据表明，疫苗的安全性和有效性已经得到充分验证，不良反应的发生率和程度远低于市场上的各种疫苗。

刘景珍说，为了帮助新型冠状病毒灭活疫苗尽快上市，3月底开始了自愿接种。包括国药集团四级企业党政主要领导在内的180名志愿者的人体预试验表明，受试者的抗体已完全达到抗新型冠状病毒的水平，COVID-19抗体阳性率为100%，表明该疫苗安全有效。

图片来源:国药集团中国生物北京生物制品研究所

病毒变异不足以导致疫苗失效。新型冠状病毒是一种非常狡猾的病毒，国内外许多研究小组都宣布发现了病毒突变。那么病毒变异会影响疫苗的有效性吗？

对此，科技部863计划疫苗项目首席科学家、中国生物学会理事长杨晓明表示，病毒变异有不同的情况，包括遗传变异和血清型变异。目前，发现病毒确实有变异，但它不是关键变异，这些变异不足以导致疫苗无效。

然而，我们也应该注意这些突变。事实上，病毒的进化也非常复杂，不仅仅是从今天到明天的变化。杨晓明说，对于全病毒灭活疫苗来说，新型冠状病毒的所有成分都在其中，因此如果完全改变就不是新型冠状病毒疫苗。一点一点的改变不足以影响疫苗的效果，可以确切地说效果是有保证的。

图片来源:国药集团中国生物北京生物制品研究所

疫苗研发预计最早在今年年底或明年初启动，通常需要很长的周期。杨晓明说，一般来说，疫苗完成三期临床试验平均需要12.5年。

在被问及灭活疫苗的研发步骤时，他详细解释说，一般分为五个步骤:病毒种类和细胞研究或免疫原获取、生产技术研究、质量研究、动物试验和人类临床研究。通过动物试验后，即可进入临床试验，即人体安全性和有效性试验。

然而，批准上市的临床研究分为三个阶段，通常需要2~5年。在疫苗的安全性和有效性得到确认后，它们可以进入市场批准和注册阶段，这通常需要1-2年的时间。在获得生产批准后，可以开始大规模上市，产品的生产和验证大约需要半年到一年的时间，才能通过审批和发行正式上市。

通常，所有R&D过程通常串联连接，但这一次，R&D单元合理地并联连接。同时，R&D部队无偿支援了部分R&D物资，并集中了大量优势兵力，有效地推动了R&D进程。

刘景珍认为，完成三期临床工作估计至少需要半年时间，所以估计要在今年年底或明年年初完成一至三期临床工作，直到上市。然而，他说，正式上市意味着疫苗已经得到了美国食品和药物管理局的正式批准，并允许上市，但这并不意味着在批准上市前不能使用。根据国家相关法律法规，在特殊情况下可以紧急使用疫苗。因此，我们也向国家提交了紧急使用申请。

图片来源:国药集团中国生物北京生物制品研究所

经过大规模生产，这两个研究所的年生产能力可以达到2亿剂。在北京市政府的大力支持下，北京生物制品研究所在短短两个月内完成了世界上最大的灭活疫苗生产车间的建设。经国家生物安全专家初步评估，建设标准和质量水平符合生物安全保护要求。

杨晓明透露，该车间批量产量超过300万剂，批量生产后的年生产能力为1亿至1.2亿剂。一旦完成一期、二期和三期临床试验，市场认可的COVID-19灭活疫苗生产能力足以供应我国乃至国际市场。

目前，武汉生物制品研究所的COVID-19灭活疫苗研讨班也正在如火如荼地进行，预计将于6月底或7月初完工。届时，中国两个生物研究所的联合生产能力将达到每年超过2亿剂，这足以确保COVID-19中灭活疫苗的可及性。杨晓说得很清楚。

封面图片来源:国药集团中国生物

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来源：索菲亚回声报中文网