国家药监局：6品种24批(台)医疗器械不符合规定

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经济日报中国经济网5月24日电(记者朱郭文培)5月22日，国家药品监督管理局发布《国家食品药品监督管理局关于发布全国医疗器械监督抽查结果的通知》(以下简称《通知》)第2号)(2020年第34号)表示，经过对半导体激光治疗机、葡萄糖测量试剂盒、软性隐形眼镜、神经肌肉刺激器、天然乳胶避孕套、一次性无菌导尿管等6个品种产品的质量监督抽检，发现有24批产品不符合标准。

四台半导体激光治疗机不符合要求

根据公告，阿皮亚科技股份有限公司、上海易贝激光技术有限公司、btl实业有限公司、长春中吉光电设备有限公司分别生产的4台半导体激光治疗机不合格，设备或设备部件的输入功率、打标、外部打标、控制装置和仪器的精度、激光终端的输出功率不符合标准。

1批葡萄糖测定试剂盒不符合要求

公告显示，由四川沃文特生物技术有限公司生产的葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)的线性度不符合标准，该试剂盒是该制造商的标志。

三批软性隐形眼镜不符合要求

公告显示，coopervision inc .生产的软性亲水隐形眼镜的总直径不符合要求；将生产企业标记为w？hlk contactlinsen gmbh和永胜光学有限公司生产的软性亲水隐形眼镜的紫外线区域要求(如适用)不符合标准。

11个神经和肌肉刺激器不符合要求

公告显示，生产厂家为青岛鑫盛实业有限公司生产的低频脉冲治疗仪，生产厂家分别为大阳医疗有限公司和广州习建明医疗器械有限公司，生产厂家为佛山凌源医疗科技有限公司生产的中低频综合治疗仪，生产厂家为北京皇家健康康复医疗器械有限公司生产的神经肌肉刺激器，生产厂家为广东阳城电子有限公司生产的微电脑低频治疗仪。 丹东海化应用技术开发有限公司生产的中低频电疗机、丹东大洋电子仪器厂生产的中低频热疗机、武汉中威信息技术有限公司生产的中频电疗仪、北京大伦医疗电子仪器有限公司和郑州亚琛生物技术有限公司生产的中频治疗仪不符合要求。

两批天然胶乳橡胶避孕套不符合要求

公告显示，高平丹阳橡胶制品有限公司和济宁伟康橡胶工业有限公司生产的多批天然乳胶避孕套(批号:19030721、180103)针孔不符合标准。

三批一次性无菌导管和三批产品不符合要求

公告显示，庆安春天医疗器械科技有限公司生产的一次性无菌导尿袋(薄型粘合无纺布)(批号:190301)环氧乙烷残留量不符合要求；说明大连库里亚特医疗用品有限公司生产的一次性无菌导管(批号:d18101624)和一次性无菌导管三腔(批号:d18101009)的球囊可靠性(水回收率)不符合标准。

国家药品监督管理局表示，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》，要求企业所在地省级药品监督管理部门及时作出行政决定并向社会公告。企业所在地省级药品监督管理部门应督促相关企业对不符合标准的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快找出不合格产品的原因，制定整改措施并按期到位。

来源：索菲亚回声报中文网