国产新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验中期结果公布

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据国药中国生物技术股份有限公司消息，8月13日，国际医学杂志《美国医学会杂志》(JAMA) (IF: 45.54)发表了由国药集团武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒学研究所联合研制的COVID-19灭活疫苗一期/二期临床试验的中期结果。文章题目是“抗SARS-cov-2活性疫苗对安全性和免疫效果的影响:2项随机临床试验的中期分析。”

这是世界上第一篇发表的COVID-19灭活疫苗临床试验数据文章，也是世界上第一个批准临床试验的COVID-19灭活疫苗。

本次研究由科技部“863计划”首席科学家、中国生物学会理事长杨晓明研究员、河南省疾控中心主任医师夏胜利、国药集团武汉生物制品研究所、河南省疾病预防控制中心、中国科学院武汉病毒学研究所、郑州大学公共卫生学院、华中科技大学同济医学院公共卫生学院等多个机构和单位牵头。中国生物研究院杨晓明研究员、华中科技大学潘安教授为合著者，夏胜利博士、段凯博士和张云涛博士为第一作者

它能有效诱导中和抗体的产生，具有良好的免疫原性

本文涉及320名18-59岁志愿者在第一/第二阶段的中期临床试验数据。

在第一阶段临床试验中，低、中、高剂量组和铝佐剂对照组的96名志愿者在0/28/56天接受了三次疫苗接种。在第二阶段临床试验中，224名志愿者在第0/14天和第0/21天接受了两次中等剂量疫苗接种。候选疫苗诱导的中和抗体滴度结果显示，在第一阶段临床实践中三次接种后14天，志愿者中低、中和高剂量疫苗诱导的血清中和抗体的几何平均滴度分别为316、206和297。在ⅱ期临床实践中，在0/14和0/21天内接种两次疫苗后14天的数值分别为121和247。

这一结果表明，该疫苗能有效诱导该年龄组的中和抗体，中和抗体水平与其他疫苗报道的相当，证明该疫苗具有良好的免疫原性。

人体安全性好

就安全性而言，接种疫苗后7天内观察到的主要不良反应是注射部位疼痛，其次是发热，但这些不良反应轻微且自我限制，无需任何治疗。研究中未发生疫苗相关的严重不良事件。报告不良反应的志愿者人数分布如下:第一阶段低、中、高剂量疫苗组和铝佐剂对照组分别为5人(占20.8%)、4人(占16.7%)、6人(占25.0%)和3人(占12.5%)；第二阶段0/14和0/21天中剂量疫苗组有5人(6.0%)和16人(19.0%)，相应的铝佐剂对照组有4人(14.3%)和5人(17.9%)。

疫苗组与安慰剂组的不良反应发生率无显著差异，低于已发表的疫苗临床研究报告水平，表明灭活疫苗对人体安全。

三期临床试验正在进行中

第一/第二阶段的其他组的临床试验正在按计划进行，除了本文中已经涉及的组。此外，涉及更多志愿者的第三阶段临床试验正在阿拉伯联合酋长国进行，疫苗的安全性和有效性将得到进一步评估。

此外，该杂志还发表了社论，总结了疫苗的最新研究进展，肯定了灭活疫苗的安全性、耐受性和免疫应答，并指出有必要进一步评价其有效性。

来源：索菲亚回声报中文网