综述：美国新冠疫苗研发进展

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新华社华盛顿4月8日电摘要:美国COVID-19疫苗的研发进展

新华社记者谭晶晶

本周，一种名为ino-4800的新型冠状病毒疫苗在美国开始了第一阶段临床试验，到目前为止，两种新型冠状病毒疫苗已经在美国开始了第一阶段临床试验。美国官员和专家表示，从疫苗研发到在美国进行第一阶段临床试验的速度创下了纪录，但即使一切顺利，该疫苗也可能大规模投入使用，直到2021年底。

美国临床试验中的第一种疫苗是mrna-1273疫苗，它是由国家过敏和传染病研究所和马德纳公司开发的。Mrna-1273是一种信使核糖核酸(Mrna)疫苗，它可以发挥对抗病毒尖峰蛋白的作用。尖峰蛋白是宿主细胞感染病毒的关键，也是以往sars冠状病毒疫苗和mers冠状病毒疫苗的靶点。

传统疫苗通常是通过灭活病毒来开发的，而mrna-1273疫苗是通过在体外合成病毒相关的mrna序列来开发的。3月16日，位于西雅图的凯泽医疗集团华盛顿健康研究所开始了mrna-1273疫苗的临床试验。据马德纳公司称，从选择疫苗的mrna序列到第一个志愿者完成疫苗注射只花了63天。

根据该计划，45名年龄在18岁至55岁之间的健康志愿者参与了mrna-1273疫苗的第一阶段临床试验，并在大约28天的时间间隔内接受了两次肌肉注射。他们被分成三组，每次分别接受25微克、100微克和250微克的注射，以评估不同剂量的安全性及其刺激人体免疫反应的能力。志愿者在完成两次疫苗接种后将被观察一年。

由美国Inovio制药公司开发的Ino-4800疫苗是一种dna疫苗，它使用一小块称为质粒的病毒环状dna片段。注射后可使细胞产生病毒蛋白，从而刺激免疫反应，具有较高的安全性和可靠性。

4月6日，美国费城宾夕法尼亚大学医学院和堪萨斯市药物研究中心同时进行了ino-4800疫苗的第一阶段临床试验。共有40名健康的成年志愿者参加。志愿者将每四周接受两剂疫苗。Inovio制药公司表示，疫苗安全性和免疫反应的数据预计将在今年夏末公布。

在接受新华社采访时，几位美国专家强调，疫苗进入第一阶段临床试验的门槛不高，但对其安全性和有效性的评价将持续很长时间。乐观估计，该疫苗将大规模投入使用，直至2021年底。

加州大学圣地亚哥分校传染病系主任罗伯特·斯库利说，候选疫苗进入临床试验的第一阶段相对容易，需要满足的条件是它们可以将病毒蛋白送到免疫系统的关键部位，这样免疫系统就可以识别病毒，这可以通过使用病毒蛋白、灭活或灭活病毒、病毒rna或dna来实现。

斯库利表示，在第一次和第二次临床试验评估候选疫苗的安全性及其诱导的免疫应答后，效果显著的疫苗将进入大规模的第三次临床试验，以评估其在降低感染率和疾病严重性方面的有效性，这通常需要一年以上的时间。

斯库利说，从研发开始到美国食品和药物管理局批准，整个过程通常需要两年多的时间，具体时间取决于病毒传播的严重程度和疫苗试验的有效性。病毒感染率越高，疫苗试验效果越好，审批时间越短。

美国爱荷华大学微生物学和免疫学教授斯坦利·帕尔曼说，COVID-19疫苗在美国的第一阶段临床试验开始得很快，因为它跳过了动物安全的实验步骤。即便如此，为人类临床试验和疫苗生产做准备需要一到一年半的时间。

“如果它不能在这一轮COVID-19流行结束前投入使用，这种疫苗还可以用来预防可能发生的第二轮感染。”帕尔曼说。

这两种疫苗的R&D公司表示，在积极推进临床试验的同时，他们也在努力准备大规模生产的疫苗，并且将提前准备数百万种疫苗，在安全性和有效性得到监管机构的确认和批准后，即可投入使用。

来源：时代品牌网