美国食药监局取消安图生物新冠试剂紧急使用授权

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中国金融网8月10日电(记者张润琪)美国食品和药物管理局(fda)在官方网站上报道，出于性能和准确性考虑，fda于8月6日取消了安图生物(603658.sh) COVID-19抗体试剂的紧急使用授权。

今天，中国财经网记者打电话给安图生物，其工作人员说，“目前还不清楚此事，需要先实施。”

资料来源:美国食品和药物管理局安图生物专业从事体外诊断试剂和仪器的研发、制造、集成和服务，其产品涵盖免疫、微生物学和生物化学等检测领域。根据数据显示，安图生物新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)于2020年4月24日获得了欧盟紧急使用授权(eua)，这是中国第一个获得该授权的新型冠状病毒抗体检测产品。

中国财经网记者注意到，美国食品和药物管理局此前发布的相关紧急使用授权公告已被标记为“已撤销”。

资料来源:美国食品和药物管理局今年4月在媒体上报道称，安图生物公司的新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)显示，在患病7天以上的患者中，阳性检出率高达80%-95%，这与核酸检测是互补的。此外，该试剂盒可实现一卡两检，满足快速检测igg和igm抗体的要求。目前，该产品将在国外上市销售，国内注册正在有序进行。

来源：索菲亚回声报中文网