多库酯钠丹蒽醌胶囊说明书修改 孕妇禁用

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经济日报-中国经济网5月24日电(记者朱郭文培)5月22日，国家食品药品监督管理局发布通知称，为进一步保障公众用药安全，决定修订多柔比星钠丹蒽醌胶囊说明书。所有生产企业均须按照《药品注册管理办法》等相关规定，提交修改说明书的补充申请。2020年8月，

记者注意到，此次修订涉及六个方面:适应症、用法用量、不良反应、注意事项、孕妇和哺乳期妇女用药、儿童用药。

就适应症而言，此次修订变化很大。经济日报——中国经济网记者在姚远询问。达克宁胶囊前适应症为“适用于孕妇、痔疮患者、年老体弱者、心血管疾病患者及肛门、妇产科手术后便秘患者”。这一次，它被修改为“用于治疗无效的危及生命的病人便秘。”同时，国家食品药品监督管理局在孕妇和哺乳期妇女用药说明一栏中强调，本品禁止孕妇、哺乳期妇女和经期妇女使用。

就不良反应而言，这种修正可能会引起轻微的腹部绞痛；长期使用或大剂量使用后，可能会出现皮肤刺激、肛门周围皮肤变色和脱皮、水和电解质紊乱、结肠无力、结肠黑变病(结肠粘膜变色)和其他不良反应。同时，在用法用量方面，国家食品药品监督管理局提醒，不建议长期使用，连续使用一般不超过一周。

在注意事项方面，本次修订在原“腹痛不要服用”、“频繁或大量使用会导致轻微腹泻”、“避免与矿物油一起使用，因为它能促进吸收并引起不良反应”的基础上增加了两个新项目。新的内容是“在实验动物中，丹蒽醌与肠腺癌和肝肿瘤有关。到目前为止，临床上还没有人类致癌的病例，也不能排除在人体内产生类似效应的理论风险；丹蒽醌通过尿液排出，其代谢产物通过粪便排出。尿液中偶尔会发现橙色。有证据表明，这可能导致尿失禁和/或大便失禁患者的会阴红斑。因此，建议所有失禁患者慎用本产品。”

根据国家食品药品监督管理局的数据，目前，达克宁胶囊的批准文号仅涉及哈尔滨韩军制药有限公司一家企业，批准日期为2016年10月20日。

来源：时代品牌网