南京新百新药申请获受理 拟用于治疗前列腺癌

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5月13日，南京新百宣布，上海丹瑞生物医药科技有限公司(该公司的子公司)的一种新药西普乐素t注射液已被国家药品监督管理局药物临床试验审评所接受。

本品为美国树突状细胞药物有限公司的provenge(中文商品名:Previr)，主要用于治疗无症状或轻度转移性去势抵抗性前列腺癌。2010年4月，丛被美国食品和药物管理局(fda)批准，次年，被国家综合癌症网络发布的《恶性肿瘤临床实践指南》(nccn指南)推荐。2013年9月，丛被欧洲药品管理局批准在欧洲上市。

据了解，丛是世界上第一种被批准用于治疗实体瘤的细胞免疫治疗药物，也是唯一一种用于治疗前列腺癌的药物。目前，国内尚无与本品作用机制相同的同类药物。根据该公司的官方网站，到目前为止，普莱维已经为美国3万多名前列腺癌患者提供了服务。ind的接受将促进普乐韦在中国的临床工作，这是该产品在中国上市的一个重要里程碑，也将开启中国实体肿瘤细胞免疫治疗的新时代。

据悉，上海丹瑞已获得与该产品相关的全部知识产权授权，目前计划在中国(不含港澳台)进行本地化生产，并已完成完整的技术转让工作。

4月29日，南京新百发布了2019年年报，显示其扭亏为盈。报告期内，公司实现营业总收入95亿元，母公司净利润16.9亿元。2020年第一季度，公司实现营业总收入14.3亿英镑，净利润2.2亿英镑。

分析人士说，新药的研发是一项长期的工作，有许多不确定因素。据ims中国行业报告，2016年中国新增前列腺癌病例12万例，预计2030年将达到23.7万例，其中约3.3万例为无症状或轻度症状的mcrpc患者，预计2030年将继续以3.4%的速度增长，达到5.2万例。中国前列腺癌患者的5年生存率仅为66.4%，而美国为99%。由于早期诊断率低，两国仍有很大差距，中国前列腺癌患者的死亡率远高于美国。目前，我国临床诊断为mcrpc的前列腺癌患者尚无治愈选择，治疗主要是口服激素小分子药物和化疗。mcrpc患者的细胞免疫治疗可以满足这一领域的巨大治疗需求。根据frost&sullivan的报告，从2021年到2023年，中国细胞免疫疗法的市场规模预计将从13亿元增长到102亿元，复合年增长率为181.5%。随着更多细胞免疫治疗产品的批准，预计2030年市场规模将达到584亿元人民币，2023年至2030年复合年增长率为28.3%。

上海丹瑞公司表示，在ind被接受后，公司将积极为临床试验做准备:确定主要研究单位、建立采血中心、与商业公司签署战略合作协议等。，并按正常程序在1-2年内完成临床试验。

据公司消息人士透露，丹瑞作为全球细胞免疫治疗领域的先锋和领导者，将立足于核心产品丛，加快上市速度，努力让大多数中国患者尽快受益。同时，积极搭建中国细胞免疫治疗创新转型平台，建立行业黄金标准，提供细胞治疗产业化解决方案、专业信息系统和人才培训服务，推动中国细胞免疫治疗的发展。

来源：时代品牌网