国家药监局修订“脑心通制剂”说明书：新增10多项不良反应 脑心通为步长制药

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中国金融网4月10日电(记者张润琪)今天，国家食品药品监督管理局发布公告(2020年第51号)，要求对脑心通制剂(包括片剂、胶囊剂和丸剂)说明书进行修订，并决定对脑心通制剂说明书的[不良反应]、[禁忌]和[注意事项]进行统一修订。

《脑心通制剂说明书修订要求》新增“不良反应”10余种，包括恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、便秘、口干、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、心悸、呼吸困难、潮红、过敏反应等。“修改要求”还提到，它不应与藜芦一起使用。

来源:根据国家食品药品监督管理局，脑心通是步长药业有限公司的独家品种，有三种剂型:脑心通片、脑心通丸和脑心通胶囊。它于1993年投放市场，是巴昌药业的第一个独家专利药品。已列入《国家医疗保险目录》和《国家基本药物目录》，享受国家医疗保险基金按比例报销的政策支持。

根据Minenet的数据，脑心通胶囊等三个独家专利品种在2018年的心脑血管中成药市场份额中排名前20位，其中脑心通占2018年市场份额的2.51%，排名第12位。

此外，步长药业在2019年半年度报告中提到:“公司产品主要集中在心脑血管药物领域，其中脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、谷宏注射液四种产品对公司业绩有贡献。较大，如果上述任何产品的生产和销售发生较大变化，可能会对公司的经营业绩产生较大影响。”

来源：索菲亚回声报中文网